La timosina alfa-1 es un péptido de 28 aminoácidos aislado por primera vez del timo y estudiado por sus efectos sobre el sistema inmunitario. Como timalfasina (Zadaxin) está aprobada en varios países, sobre todo de Asia, pero no está aprobada por la FDA.
No aprobado por la FDA
Ensayos en personas
También conocido como Thymalfasin, Zadaxin, TA1, Tα1, Thymosin α1
Escrito por el equipo editorial de Upzo
Estado legal
No está aprobada por la FDA. Aprobada como medicamento (timalfasina) en algunos otros países.
Comprobado el 26 oct 2026
Viales de ejemplo
5 mg · 10 mg
5 mg + 2 mL
2,500 mcg/mL
Por unidad U-100
25 mcg
Estudios en la biblioteca
10
01
¿Qué es Timosina alfa-1?
La timosina alfa-1 es una cadena de 28 aminoácidos. Fue aislada de tejido de timo de ternero y secuenciada en 1977 por el grupo de Allan Goldstein, como uno de varios péptidos de un extracto de timo llamado fracción 5 de timosina (Goldstein 1977). La versión como medicamento se llama timalfasina; en la mayoría de los ensayos de abajo se administró mediante inyección subcutánea.
Fue desarrollada comercialmente por SciClone Pharmaceuticals con la marca Zadaxin. En su informe anual de 2016, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) en 2017, la compañía declaró que Zadaxin estaba aprobado en más de 30 países, principalmente China y países de la cuenca del Pacífico, América Latina, Europa del Este y Oriente Medio, sobre todo para la hepatitis B y como potenciador inmunitario. China representaba la mayor parte de sus ventas. No ha sido aprobada en EE. UU.: un ensayo de fase 3 en EE. UU. en hepatitis B no confirmó el beneficio observado en otros estudios (Mutchnick 1999).
La investigación clínica se ha hecho sobre todo en China y otros países asiáticos, con algunos ensayos en Europa y EE. UU., en hepatitis B y C, cáncer, sepsis y, más recientemente, COVID-19. Los resultados han sido mixtos, y los dos ensayos controlados con placebo más grandes y recientes, en sepsis y en pancreatitis grave, no encontraron beneficio en sus desenlaces principales (Wu 2025; Ke 2022). Los productos que se venden en internet como "TA1" no son el medicamento aprobado.
Tipo: péptido, 28 aminoácidos, aislado originalmente del timo.
Estudiada para: hepatitis B y C crónicas, melanoma, sepsis, pancreatitis grave y COVID-19.
Evidencia más sólida: varios ensayos aleatorizados, con resultados mixtos; el más grande, en 1,106 adultos con sepsis, no encontró efecto sobre las muertes.
Estatus legal: aprobada como timalfasina en varios países fuera de EE. UU. y la UE; no está aprobada por la FDA.
02
Protocolos de Timosina alfa-1 y material
Pautas reportadas para este péptido, con la medida en jeringa de cada paso y el material que necesita cada una. Que una pauta se reporte no demuestra que funcione ni que sea segura, y nada de esto es consejo médico.
Una vez al día
Inyección subcutánea, una vez al día
Reportado por la comunidad
Reportado en la comunidad de investigación. No se ha probado como pauta en ensayos en personas. Calculado con un vial de 10 mg + 3 mL de agua bacteriostática (3.33 mg/mL, 33.3 mcg por unidad).
Cantidades tal como se reportan, con la medida en jeringa o pulsaciones para el vial indicado. No es una recomendación.
Periodo
Cantidad por toma
Unidades U-100
Volumen
Semana 1
300 mcg
9
0.09 mL
Semana 2 en adelante
500 mcg
15
0.15 mL
Material mínimo, calculado con las cantidades de arriba. Añada un margen por pérdidas.
Material
8 semanas
12 semanas
16 semanas
Inyecciones
56
84
112
Péptido total
26.6 mg
40.6 mg
54.6 mg
Viales de Timosina alfa-1 (10 mg)
3
5
6
Agua bacteriostática
9 mL
15 mL
18 mL
Frascos de agua (10 mL)
1
2
2
Jeringas de insulina U-100
56
84
112
Toallitas de alcohol (cajas de 100)
112 (2)
168 (2)
224 (3)
03
Dosis de Timosina alfa-1 usadas en estudios
La dosis que cada estudio publicado dio a sus participantes, copiada del artículo. No son instrucciones de dosificación; las dosis en animales no se convierten directamente a personas. Los enlaces llevan a la ficha del estudio en inglés.
De un vistazo: 10 estudios reportan una dosis (9 en personas, 1 en animales).
Dosis usadas en estudios en personas
Rost KL 1999: 900 µg/m2, dosis única y una vez al día durante 5 días, en tres formulaciones (Subcutánea; 5 días)
Chien RN 1998: 1.6 mg dos veces por semana durante 26 o 52 semanas; grupo de control sin tratamiento (Subcutánea, dos veces por semana; 26 o 52 semanas de tratamiento; 18 meses de seguimiento)
Mutchnick MG 1999: 1.6 mg dos veces por semana, o placebo (6 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento)
Sherman KE 1998: 1.6 mg dos veces por semana con interferón 3 MU tres veces por semana, comparado con interferón más placebo, o doble placebo (Subcutánea; 26 semanas)
Maio M 2010: 1.6 mg, 3.2 mg o 6.4 mg con dacarbazina e interferón alfa, o 3.2 mg con dacarbazina sola; grupo de control con dacarbazina más interferón alfa (Hasta 24 meses de seguimiento)
Wu J 2025: Cada 12 horas durante un máximo de 7 días; cantidad por dosis no indicada en el resumen; ver el artículo (Subcutánea, cada 12 horas; Hasta 7 días de tratamiento; seguimiento de 28 días)
Ke L 2022: 1.6 mg cada 12 horas durante 7 días, luego 1.6 mg una vez al día durante 7 días, o placebo de solución salina (Subcutánea; 14 días de tratamiento)
Todos los estudios
Dosis tal como las reporta cada estudio. No es una recomendación.
Qué se ha estudiado, según el tipo de evidencia. Un resultado en animales o en células es un motivo para estudiar algo en personas, no una prueba de que funcione en personas.
En personas
Resumido
La timosina alfa-1 tiene más ensayos en humanos que la mayoría de los péptidos de este sitio. Los principales:
Hepatitis B, Taiwán: en 98 pacientes, un ciclo de 26 semanas se acompañó 18 meses después de tasas más altas de eliminación del virus (40.6%) que en los controles sin tratamiento (9.4%) (Chien 1998).
Hepatitis B, fase 3 en EE. UU.: en 97 pacientes, las respuestas fueron del 14% con el fármaco y del 4% con placebo, una diferencia que no fue estadísticamente significativa; los autores dijeron que no confirmaba los estudios anteriores (Mutchnick 1999).
Hepatitis C: añadida al interferón en 109 pacientes, aumentó las tasas de respuesta al final del tratamiento, pero las respuestas sostenidas tras suspenderlo fueron bajas en todos los grupos (Sherman 1998).
Melanoma metastásico: en 488 pacientes, añadirla a la quimioterapia dio más respuestas tumorales que en el grupo de control, con una tendencia a una supervivencia más larga (9.4 frente a 6.6 meses) que no alcanzó significación estadística (Maio 2010).
Sepsis grave: un ensayo simple ciego en 361 pacientes encontró tasas de muerte a 28 días del 26.0% frente al 35.0%, un resultado en el límite (Wu 2013). Un ensayo doble ciego más grande en 1,106 adultos no encontró diferencias (23.4% frente a 24.1%) (Wu 2025).
Pancreatitis aguda grave: en 508 pacientes no redujo la infección del tejido pancreático muerto en comparación con placebo (Ke 2022).
COVID-19: en 771 pacientes en estado crítico en China, el fármaco se asoció con tasas de muerte más bajas antes del ajuste, pero no después de emparejar a los pacientes por gravedad de la enfermedad (Sun 2021).
Cómo la procesa el cuerpo: en voluntarios sanos se absorbió tras la inyección subcutánea y se eliminó con una vida media de menos de 3 horas (Rost 1999).
Veredicto: los ensayos iniciales y más pequeños sugerían beneficios en hepatitis B y sepsis, pero los ensayos más grandes o más rigurosos no los confirmaron. Los ensayos recientes mejor diseñados, en sepsis y pancreatitis, fueron negativos en sus desenlaces principales. Varios ensayos fueron financiados por el fabricante o tenían autores pagados por él. No hay buena evidencia para su uso en personas sanas.
En animales
Nada aún
Todavía no hay resumen en nuestra biblioteca. Solo publicamos uno después de cotejarlo con los artículos originales.
En células (in vitro)
Nada aún
Todavía no hay resumen en nuestra biblioteca. Solo publicamos uno después de cotejarlo con los artículos originales.
05
Cómo podría actuar Timosina alfa-1
Mecanismos propuestos a partir de estudios en células y en animales. Un mecanismo plausible no es evidencia de un efecto en personas.
Se cree que la timosina alfa-1 actúa sobre el sistema inmunitario, en especial sobre los linfocitos T, pero los ensayos anteriores midieron desenlaces clínicos más que mecanismos. Las observaciones que lo respaldan:
Origen en el timo: es uno de los péptidos de un extracto de timo que se estudiaba por su papel en el desarrollo y la función de los linfocitos T (Goldstein 1977).
Marcadores inmunitarios en la sepsis: los pacientes que la recibieron tuvieron un aumento mayor de mHLA-DR, un marcador de la actividad inmunitaria de los monocitos, que los controles (Wu 2013).
Linfocitos T efectores: se describe como potenciadora de las respuestas de los linfocitos T efectores, que fue la justificación para probarla con quimioterapia en el melanoma (Maio 2010).
06
Reconstitución
Cómo cambia la concentración según el líquido que se añade. Una jeringa de insulina U-100 contiene 1 mL en 100 unidades, así que cada unidad es 0.01 mL. Guía paso a paso.
Paso a paso
Lávese las manos y trabaje sobre una superficie limpia y despejada. Si el vial estaba en la refrigeradora, deje que llegue a temperatura ambiente para que el tapón se perfore con más facilidad.
Limpie el tapón de goma del vial de péptido y el del agua bacteriostática con una toallita de alcohol nueva, y deje que se sequen al aire.
Cargue el volumen elegido de agua bacteriostática en una jeringa estéril. Con 2 mL, un vial de 5 mg queda a 2,500 mcg/mL, o 25 mcg por unidad U-100.
Introduzca la aguja por el tapón y deje que el agua baje despacio por la pared interior del vial, sin echarla directamente sobre el polvo.
Gire o haga rodar el vial con suavidad hasta que el polvo se disuelva. No lo agite: la espuma puede dañar algunos péptidos.
Mire la solución a contraluz. Debe verse transparente; si está turbia o tiene partículas, algo falla en el vial o en el agua.
Anote en la etiqueta la fecha y el volumen de agua. Todos los cálculos de unidades posteriores dependen de ese volumen.
Guarde el vial de Timosina alfa-1 reconstituido en la refrigeradora, protegido de la luz.
Concentración según el volumen
Concentración después de añadir el líquido, y cuánto péptido contiene cada unidad U-100 (0.01 mL).
Vial
Líquido añadido
Concentración
Por unidad
5 mg
1 mL
5,000 mcg/mL
50 mcg
5 mg
2 mL
2,500 mcg/mL
25 mcg
5 mg
3 mL
1,667 mcg/mL
16.7 mcg
10 mg
1 mL
10,000 mcg/mL
100 mcg
10 mg
2 mL
5,000 mcg/mL
50 mcg
10 mg
3 mL
3,333 mcg/mL
33.3 mcg
Calculadora de reconstitución
Solo aritmética. Supone que el vial contiene exactamente lo que dice la etiqueta.
Concentración
2,500 mcg/mL
Por unidad U-100
25 mcg
Volumen para su cantidad
—
07
Medir con una jeringa U-100
Lo que contiene cada marca de una jeringa de insulina una vez mezclado el vial. Es aritmética, no una dosis.
Lectura de una jeringa U-100: cuánto péptido contiene cada marca en un vial de 5 mg mezclado con 2 mL. No es una dosis.
Marca de la jeringa
Volumen
Péptido en ese volumen
5 unidades
0.05 mL
125 mcg
10 unidades
0.1 mL
250 mcg
20 unidades
0.2 mL
500 mcg
25 unidades
0.25 mL
625 mcg
50 unidades
0.5 mL
1.25 mg
100 unidades
1 mL
2.5 mg
Una jeringa de insulina U-100 contiene 1 mL en 100 unidades, así que cada unidad es 0.01 mL. Las marcas miden volumen, no péptido.
Hay jeringas de 0.3 mL (30 unidades), 0.5 mL (50 unidades) y 1 mL (100 unidades). Las pequeñas tienen marcas más finas y se leen mejor con volúmenes pequeños.
Lea el volumen en el borde superior del sello de goma del émbolo, a la altura de los ojos.
Saque las burbujas de aire con unos golpecitos antes de leer: una burbuja ocupa volumen y falsea la lectura.
Use una jeringa y una aguja estériles nuevas cada vez, y deséchelas en un contenedor para objetos punzantes.
08
Material
Lo que hace falta para reconstituir y medir un vial.
El vial de péptido, con el certificado de análisis (COA) de ese lote. Vea cómo leer un COA.
Agua bacteriostática (agua con alcohol bencílico al 0.9%), que evita que crezcan bacterias en un vial de varios usos. El agua estéril no lleva conservante.
Jeringas estériles para añadir el agua y jeringas de insulina U-100 para medir.
Toallitas de alcohol para los tapones.
Un contenedor para objetos punzantes para las agujas usadas.
Una etiqueta o un marcador para anotar en el vial la fecha y el volumen de agua.
09
Efectos secundarios, seguridad y estado legal
En los ensayos clínicos, la timalfasina se ha reportado en general como bien tolerada. Los ensayos en hepatitis B no reportaron efectos adversos significativos (Chien 1998), añadirla a la quimioterapia en el melanoma no aumentó la toxicidad (Maio 2010) y ningún desenlace de seguridad difirió del placebo en el gran ensayo de sepsis (Wu 2025).
Posible daño en un subgrupo: en el gran ensayo de sepsis, los pacientes menores de 60 años tuvieron un riesgo de muerte más alto con timosina alfa-1 que con placebo en un análisis de subgrupos preespecificado. Puede ser un hallazgo debido al azar, pero significa que no se puede dar por hecho un beneficio (Wu 2025).
Calidad del producto: el medicamento aprobado se fabrica en condiciones reguladas. Los productos que se venden en internet como "TA1" o "timosina alfa-1" no los controla ningún regulador en cuanto a identidad, pureza, dosis o esterilidad, y los resultados de los ensayos no se aplican automáticamente a ellos.
Financiación del fabricante: varios ensayos fueron financiados por SciClone o tenían autores que recibieron honorarios de la compañía (Wu 2025; Ke 2022), algo que conviene tener en cuenta ante los resultados positivos.
Riesgos de la inyección: cualquier producto inyectado que no sea estéril puede causar una infección.
FDA
No está aprobada por la FDA. Aprobada como medicamento (timalfasina) en algunos otros países.
Comprobado el
26 oct 2026
10
Conservación de Timosina alfa-1
Antes de mezclar
El péptido liofilizado es la forma más estable. Se suele guardar en la refrigeradora, o congelado si es para mucho tiempo, cerrado y protegido de la luz.
El calor, la humedad y la luz aceleran su degradación. Mantenga el vial en su caja y no lo deje en un carro ni junto a una ventana.
Después de mezclar
Mantenga el vial reconstituido en la refrigeradora y protegido de la luz. No lo vuelva a congelar: congelar y descongelar una solución puede degradar el péptido.
Cuánto dura un vial mezclado depende del péptido y del diluyente, y para la mayoría de los péptidos de investigación no hay datos de estabilidad publicados. Siga las indicaciones del proveedor y deseche cualquier vial que se ponga turbio.
Perfore el tapón el menor número de veces posible, y siempre con una aguja estéril nueva después de limpiarlo con alcohol.
Anote el volumen de agua en la etiqueta (por ejemplo "2 mL"). Sin ese dato, los cálculos de unidades no se pueden comprobar después.
11
Preguntas sobre Timosina alfa-1
¿Cuál es el estado de Timosina alfa-1 ante la FDA?
No está aprobada por la FDA. Aprobada como medicamento (timalfasina) en algunos otros países.
¿Qué dosis de Timosina alfa-1 se han estudiado?
Nuestra biblioteca tiene 10 estudios sobre Timosina alfa-1. Las dosis que usó cada uno están en la sección 03, junto al estudio. No son instrucciones de dosificación.
¿Qué cantidad de Timosina alfa-1 hay en cada unidad de la jeringa?
Depende de cuánto líquido se añada al vial. Para un vial de 5 mg con 2 mL, cada unidad U-100 contiene 25 mcg. La tabla de reconstitución y la calculadora hacen la cuenta para otros volúmenes.
¿Dónde está aprobada la timosina alfa-1?
Su fabricante declaró en 2017 que el medicamento timalfasina (Zadaxin) estaba aprobado en más de 30 países, principalmente China, la cuenca del Pacífico, América Latina, Europa del Este y Oriente Medio. No está aprobado por la FDA, y no encontramos ninguna aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos.
¿La timosina alfa-1 ayudó en la sepsis?
Un ensayo de 2013 en China sugirió menos muertes, pero el resultado estuvo en el límite. Un ensayo doble ciego más grande publicado en 2025, con 1,106 adultos, no encontró diferencias en las muertes a los 28 días en comparación con placebo.
¿La timosina alfa-1 tiene relación con TB-500?
Solo por el nombre. Las dos provienen de la familia de las timosinas, péptidos del timo, pero la timosina alfa-1 y la timosina beta-4 (la proteína en la que se basa TB-500) son moléculas distintas con investigaciones distintas.
¿Cuánta agua bacteriostática lleva un vial de Timosina alfa-1 de 5 mg?
No hay un único volumen correcto: solo cambia la concentración. Para un vial de 5 mg, 1 mL dan 5,000 mcg/mL, 2 mL dan 2,500 mcg/mL, 3 mL dan 1,667 mcg/mL. Con más agua es más fácil medir cantidades pequeñas; con menos, los volúmenes quedan pequeños. Sea cual sea el volumen, anótelo en la etiqueta.
¿Qué significa una unidad en una jeringa de insulina?
En una jeringa U-100, 100 unidades = 1 mL, así que una unidad es 0.01 mL. Cuánto péptido contiene depende de la concentración del vial, que a su vez depende de cuánta agua se añadió.
¿Se pueden convertir a personas las dosis de los estudios de Timosina alfa-1 en animales?
No. Las dosis en animales se expresan por kilogramo y para otra especie, y escalarlas a personas no es fiable. Por eso Upzo muestra cada dosis junto a su estudio, sin convertirla.
¿Cómo se conserva Timosina alfa-1?
Los viales liofilizados sin abrir se suelen guardar en la refrigeradora y protegidos de la luz. Una vez mezclado, mantenga el vial en la refrigeradora y siga las indicaciones del proveedor sobre cuánto dura.
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Referencias
Thymosin alpha1: isolation and sequence analysis of an immunologically active thymic polypeptide. Goldstein AL, Low TL, McAdoo M, et al. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 1977;74:725-729. doi:10.1073/pnas.74.2.725
Pharmacokinetics of thymosin alpha1 after subcutaneous injection of three different formulations in healthy volunteers. Rost KL, Wierich W, Masayuki F, et al. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics. 1999;37:51-57. PMID 10027483
Efficacy of thymosin alpha1 in patients with chronic hepatitis B: a randomized, controlled trial. Chien RN, Liaw YF, Chen TC, et al. Hepatology. 1998;27:1383-1387. doi:10.1002/hep.510270527
Thymosin alpha1 treatment of chronic hepatitis B: results of a phase III multicentre, randomized, double-blind and placebo-controlled study. Mutchnick MG, Lindsay KL, Schiff ER, et al. Journal of Viral Hepatitis. 1999;6:397-403. doi:10.1046/j.1365-2893.1999.00181.x
Combination therapy with thymosin alpha1 and interferon for the treatment of chronic hepatitis C infection: a randomized, placebo-controlled double-blind trial. Sherman KE, Sjogren M, Creager RL, et al. Hepatology. 1998;27:1128-1135. doi:10.1002/hep.510270430
Large randomized study of thymosin alpha 1, interferon alfa, or both in combination with dacarbazine in patients with metastatic melanoma. Maio M, Mackiewicz A, Testori A, et al. Journal of Clinical Oncology. 2010;28:1780-1787. doi:10.1200/JCO.2009.25.5208
The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Wu J, Zhou L, Liu J, et al. Critical Care. 2013;17:R8. doi:10.1186/cc11932
The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. Wu J, Pei F, Zhou L, et al. BMJ. 2025;388:e082583. doi:10.1136/bmj-2024-082583
Immune enhancement in patients with predicted severe acute necrotising pancreatitis: a multicentre double-blind randomised controlled trial. Ke L, Zhou J, Mao W, et al. Intensive Care Medicine. 2022;48:899-909. doi:10.1007/s00134-022-06745-7
The effect of thymosin α1 on mortality of critical COVID-19 patients: A multicenter retrospective study. Sun Q, Xie J, Zheng R, et al. International Immunopharmacology. 2021;90:107143. doi:10.1016/j.intimp.2020.107143
Solo para investigación y educación. No es consejo médico. Muchos de los péptidos de este sitio no están aprobados por la FDA para uso en personas. Las dosis que se muestran son las que usaron los estudios publicados y no son una recomendación. Consulte a un profesional de la salud con licencia antes de usar cualquiera de ellos. Leer el aviso completo.